Медицинские изделия с неправильной маркировкой, неправильно маркированные — одна из трех основных причин отзыва продукции в США.

Я начал писать статьи об этих отзывах в 1980-х годах, и, хотите верьте, хотите нет, в течение 30 с лишним лет эта та же статистика едва ли отошла от этого измерения FDA. Здесь мы находимся в начале 2018 года, и все же, компании по производству медицинского оборудования все еще делают ошибки в маркировке. Можно подумать, что наши обязательные отношения с компьютерным программным обеспечением ( наш друг ) помогут этим усилиям.

К сожалению, это не так.

Сегодня, когда компании допускают ошибки в маркировке, это приводит к «пожару», потому что наш друг быстро распространяет ошибку в неправильных направлениях, иногда даже не осознавая этого! Следует признать, что многие проблемы с маркировкой возникают из-за ошибок, возникающих на этапах производства после разработки продукта и последующего распространения. Ошибки могут включать, помимо прочего, следующее: неправильный номер лота; неправильная этикетка на непосредственном контейнере; нечеткое изображение; неудачный клей; неправильное название продукта; опечатки; неправильный товар в нужной упаковке и наоборот; нестерильный продукт в упаковке с надписью «стерильный».

С другой стороны, некоторые проблемы, связанные с ярлыками и маркировкой, также могут быть связаны с элементами управления дизайном. Где наш друг, когда нам нужна поддержка?

При рассмотрении превентивных мер надежные средства контроля конструкции являются основным преимуществом при правильном обращении. Во-первых, давайте определимся с некоторыми определениями и нормативными положениями, прежде чем обсуждать этикетки и маркировку в более ориентированном на профилактику мышлении. Да, есть шаги, которые вы можете предпринять, чтобы минимизировать неправильную маркировку и неправильную маркировку медицинских устройств. Все сводится к контролю.

Определения и нормативные положения: Федеральный закон о пищевых продуктах, медикаментах и ​​косметике (FD & C Act) — это закон, в соответствии с которым FDA принимает меры против регулируемых продуктов. В частности:

Раздел 201 (k) определяет «ярлык» как:

  • «Отображение письменных, печатных или графических материалов непосредственно на контейнере любого предмета, например, медицинского устройства»

Раздел 201 (m) определяет «маркировку» как «Все этикетки и другие письменные, печатные или графические материалы:

  • По любому предмету или любому из его контейнеров или оберток, или
  • Сопровождение такой статьи в любое время, пока устройство удерживается для продажи после отгрузки или доставки для отгрузки в межгосударственной торговле ».

Термин «сопровождающий» интерпретируется в широком смысле как означающий больше, чем физическая связь с продуктом. Оно распространяется на плакаты, бирки, брошюры, циркуляры, буклеты, брошюры, инструкции, листы с инструкциями, видео, заполнители и т. Д. «Сопровождение» также включает в себя маркировку, которая поставляется вместе с устройством после отправки или доставки в межгосударственной торговле. Более широкое концептуальное слово «маркировка» определяется как все, что вы говорите, а в некоторых случаях не говорите.

Согласно FDA и решению апелляционного суда, «большая часть, если не вся реклама, является маркировкой. Термин «маркировка» определен в Законе о FD & C как включающий все печатные материалы, сопровождающие любую статью. Конгресс не исключил и не может исключить из определения печатную продукцию, которая составляет рекламу ».

Первое место, где мы видим метки и метки в элементах управления дизайном, формально и задокументировано, — это когда мы определяем и производим окончательный дизайн, или существенные результаты. «Официально» — это оперативное слово в том смысле, что мы говорим о ярлыках и маркировке в ходе концептуального и технико-экономического обоснования, но это обычно представляет собой неофициальный разговор и, возможно, то, что говорят конкуренты о подобном продукте. Этикетки и маркировка становятся частью Файл истории проектирования (DHF) и, в конечном итоге, часть основной записи устройства (DMR).

Метки считаются компонентами и должны обрабатываться в соответствии с 21 CFR Part 820.120.

Что касается неправильной маркировки, статья 502 Закона о FD & C содержит положения о неправильной маркировке лекарств и устройств. В нем говорится, что устройство неправильно маркируется в ряде различных обстоятельств, в том числе:

  • Его маркировка является ложной или вводящей в заблуждение,
  • На упаковке нет этикетки с названием и местом нахождения производителя, упаковщика или дистрибьютора, а также с точным указанием количества содержимого,
  • Слова, заявления или другая необходимая информация не видны на этикетке или не указаны четко,
  • Он предназначен для использования человеком,
  • Его этикетка не содержит адекватных указаний по применению.

Заказать этикеровочный аппарат можно на сайте oborud-m.ru.

Categories: Без рубрики

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *